健友股份注射用阿扎胞苷在美国获批上市

新京报网 2020-11-04 10:15:13

新京报讯(记者 张秀兰)11月3日晚间,健友股份对外披露,公司产品注射用阿扎胞苷(100 mg/瓶)近日获美国食品药品监督管理局(以下简称美国FDA)的ANDA(美国新药简略申请,即美国仿制药申请)批准。

 

注射用阿扎胞苷是一种核苷代谢抑制剂,适用于按FAB分型骨髓增生异常综合征、难治性贫血、环形铁粒幼细胞性难治性贫血、难治性贫血伴原始细胞增多、难治性贫血伴原始细胞增多转变型和慢性粒-单核细胞白血病。

 

该药原研产品为CELGENE CORP持有,商品名为VIDAZA,于2004年5月获得美国FDA批准上市。当前,美国境内注射用阿扎胞苷的主要生产厂商有ACCORD、迈蓝、EUROHEALTH等。截至目前,健友股份在注射用阿扎胞苷研发项目上已投入研发费用约1127.76万元。健友股份表示,新批准产品近期将安排在美国上市销售,有望对公司经营业绩产生积极影响。

 

健友股份业务涵盖医药领域研发、生产、营销全产业链,主要产品覆盖心血管、抗肿瘤、抗感染、手术辅助类用药等领域,以肝素全系列产品为主,涵盖高品质肝素原料药、低分子肝素制剂等主要品种,协同抗肿瘤药及其他品类药品研发、生产和销售。今年上半年,健友股份实现营收13.96亿元,同比增长18.64%,净利润为4.09亿元,同比增长41.24%。健友股份近年频有产品获准进入美国市场,仅今年以来就有包括肝素钠注射液USP、注射用硼替佐米、白消安注射液等在内的数个产品在美获批,健友股份也在半年报中披露,公司出口占比较高,产品出口主要销往美国、欧盟及日本等国家和区域,销售产品主要为肝素原料药和制剂。


校对 李铭

  • 本网站刊登一切内容均以展示和传播为目的,仅供参考。未经本站授权, 禁止任何第三方转载。